廠房變更是否要通過GMP驗證？

很多人會遇到一種問題：之前已經做了GMP廠房認證，但是廠房變更后是否還要通過驗證呢？這個很多人都沒有明確答案，心里都沒數。下面中凈來為大家解析。

化學原料藥清潔廠房升級更新改造，關鍵生產制造屋子和機器設備未變更，提升了清潔過道和三個洗衣服、衛浴潔具間及一更二更的屋子，之前是和另一個種類同用了過道和作用間，以便防止交叉式環境污染，方案更新改造后完全分離（之前也是2個單獨的中央空調）。更新改造后過新版本GMP認證，自然更新改造后的清潔廠房驗證工作中是要進行的，是先變更申請到省局待準許后再新版本GMP認證申請辦理，還是依照更新改造生產車間一起新版本GMP認證申請辦理。

儲放這種，假如能證明器皿，標準也沒有產生變化，而且能出示出相對材料和之前的GMP驗證材料得話，驗證也可以不做，可是確定一下應該是必須的。消毒液的消毒殺菌法律效力得話，在保證全部物品都不會改變的狀況下，估算還要做下確定才行，但是不做驗證得話，有些人惹麻煩也或許。

全國各地藥品監督管理局不完全一致，先資詢本地藥品監督管理局，明確該變更是不是必須辦理備案；假如必須辦理備案，依據公司狀況，如不開展生產制造，或生產制造驗證批號后不海關放行，可無須獨立變更辦理備案，一同開展GMP認證就可以。如變更進行后，公司必須生產制造、市場銷售，則依據藥品監督管理局規定，如需辦理備案應立即辦理備案。一句話，本地藥品監督管理建議，企業運營狀況是不是心急。

時間較充裕，檢測工作壓力并不大，做個吧，假如時間十分焦慮不安，廠房檢測工作壓力極大，那么就做下評定遷移，或是以便堵嘴就在評定以后做一次實際效果確定。

已獲得《藥品GMP證書》的藥物制造業企業應在證書有效期限期滿前6個月，再次申請辦理藥物GMP認證。藥物制造業企業改造、改建生產車間或生產流水線的，應按本方法再次申請辦理藥物GMP認證。

以上就是深圳中凈環境工程為大家分享的“廠房變更重做GMP驗證問題”，希望能對您有所幫助。首先還是建議通過一下的，就算現在沒有查問，以后也說不定會要，所以現在麻煩一點比將來麻煩要好得多。

本文由名揚凈化整理發布，如需轉載請注明來源及出處，原文地址：http://m.029nxsf.com/cfzx/244.html

上一篇：廠房經過gmp后要不要再驗證？

下一篇：消防潔凈廠房是什么原因？