醫療器械生產車間需要gmp認證嗎？

醫療器械可以說是管控的得非常嚴格，不管從生產上，還是從銷售上來說，要求都非常的高，因為不容馬虎，醫療器械生產車間需要gmp認證嗎？下面中凈來為大家詳細介紹。

醫療器械生產車間需要gmp認證嗎？

醫療器械生產企業不用辦GMP認證，美國FDA在其質量管理體系政策法規21CFR820中提及了GMP一說，非常容易令人將器材GMP與藥物GMP混為一談。但在中國政策法規及外國人具體溝通交流中假如獨立提GMP則僅僅對于藥物。

這一叫法自身便是不正確的，醫療器械壓根就沒GMP認證這一說，GMP是藥物制造行業的認證，醫療器械是叫生產品質管理制度，一般通稱GMP。國家局都不認同器材GMP這一稱呼。實際上便是說白了醫療器械的管理體系考評，依照這一標準工程驗收達標后，方法管理體系考評通知單，包含你申請辦理管理體系考評根據的商品。要是沒有新品初次申請注冊或是老商品再次申請注冊，在一個并不是新開設公司可以不申請辦理這一考評。

二類醫療器械清潔車間不用GMP認證，但必須孑有資質證書企業對清潔車間開展檢驗。河北的是河北藥物包裝制品和醫療器械檢驗所，實際檢測單位其他省的請資詢所屬省藥品監督管理局器材處。根據YY0033-2000<無菌檢測醫療器材生產管理制度>，假如你生產的是無菌檢測、嵌入或是一部分血液制品實驗試劑醫療器械商品得話必須做GMP。

大家一般講的中國醫療器械GMP事實上便是國家的醫療器械生產品質管理制度，現階段中國僅有對無菌檢測和嵌入產品的管理制度。如今撤銷GMP認證響聲許多，具體用無需認證最好是咨詢一下藥品監督管理，現行政策轉變還是她們最清晰。

合乎醫療器械生產品質管理制度就可以，依照條款項一條條的自糾自查，不符的催促整頓。查驗的情況下全力以赴相互配合，事實上，還是要過啊，都19年了，僅有好多個示范點地域推行合拼規章制度，全國性絕大多數地域醫療器械還是推行GMP認證規章制度。

以上就是深圳中凈環境工程為大家帶來的“醫療器械車間是否需要GMP認證”，希望能對您有所幫助。一般來說是不需要的，只有個別器械或者藥品才有可能強制性的要求，但是大部分的行情就是都做。

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