車(chē)間凈化工程哪里好？深度解析優(yōu)質(zhì)車(chē)間凈化服務(wù)商
2023-12-20
制劑廠房如何實(shí)現(xiàn)gmp？這些問(wèn)題要注意！
現(xiàn)在越來(lái)越多的企業(yè)和廠房都需要進(jìn)行全面升級(jí)，如果達(dá)不到生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)是不會(huì)被允許售賣(mài)的，比如今天要說(shuō)到的制劑廠房，這種應(yīng)該如何實(shí)現(xiàn)GMP呢？下面中凈為大家?guī)?lái)詳細(xì)流程。
1、生產(chǎn)車(chē)間平面布置圖在考慮加工工藝生產(chǎn)制造、GMP標(biāo)準(zhǔn)、安全性、防火安全等層面相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)下盡量保證人、貨運(yùn)物流分離，加工工藝線路通暢、貨運(yùn)物流線路短捷，不反流。但從現(xiàn)階段中國(guó)制藥裝備水準(zhǔn)看來(lái)，固態(tài)制劑生產(chǎn)制造還不太可能所有做到全封閉式、全機(jī)械自動(dòng)化、全管道化運(yùn)輸、原材料運(yùn)輸離不了人的運(yùn)送。很多原材料、貨運(yùn)物流交叉式難題。但應(yīng)堅(jiān)持不懈進(jìn)到潔凈區(qū)的實(shí)際操作工作人員和原材料不可以共用一個(gè)通道，應(yīng)當(dāng)各自設(shè)定實(shí)際操作工作人員和原材料進(jìn)出品安全通道。
2、固態(tài)制劑生產(chǎn)車(chē)間在廠房布局應(yīng)有效，應(yīng)以生產(chǎn)車(chē)間人工流產(chǎn)，貨運(yùn)物流出入口盡可能與工業(yè)區(qū)人工流產(chǎn)、貨運(yùn)物流路面相符合，運(yùn)送便捷。因?yàn)楣虘B(tài)制劑發(fā)塵量很大，其總圖部位應(yīng)不危害清潔級(jí)別較高的生產(chǎn)線如大輸液生產(chǎn)車(chē)間等。
3、如果沒(méi)有獨(dú)特加工工藝規(guī)定，一般固態(tài)制劑生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)制造類(lèi)型為丙類(lèi)，防火等級(jí)為二級(jí)。潔凈區(qū)清潔清潔級(jí)別三十萬(wàn)級(jí)，溫度18~26℃，相對(duì)性溫度15%~65%，潔凈區(qū)設(shè)緊外燈，內(nèi)設(shè)定消防報(bào)警系統(tǒng)系統(tǒng)軟件及應(yīng)急照明燈設(shè)備。級(jí)別不一樣的地區(qū)中間維持5~10Pa的壓力差并設(shè)測(cè)壓設(shè)備。
4、破碎機(jī)、振動(dòng)篩，整顆機(jī)、粉末壓片機(jī)，混和顆粒機(jī)必須設(shè)定除塵裝置，暖風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)烘干箱，高效率包衣機(jī)的配液需排熱祛濕，各專(zhuān)用工具清理間墻面、路面、裝修吊頂規(guī)定防病毒且耐清理。
5、實(shí)際操作工作人員和原材料進(jìn)到廠房應(yīng)設(shè)定各有的清潔專(zhuān)室或采取有效的清潔對(duì)策。如實(shí)際操作工作人員可歷經(jīng)空潔凈服（包含工帽、工鞋、膠手套、防護(hù)口罩等）、風(fēng)淋室、洗手消毒、手消毒等經(jīng)氣閘室進(jìn)到清潔廠區(qū)。原材料可經(jīng)脫業(yè)務(wù)外包、表面清理、消毒殺菌等經(jīng)緩存室或不銹鋼傳遞窗（柜）進(jìn)到潔凈區(qū)：若用緩沖間，則緩沖間應(yīng)是雙開(kāi)門(mén)互鎖，中央空調(diào)送清潔風(fēng)。潔凈區(qū)內(nèi)要設(shè)定在加工過(guò)程中造成的非常容易空氣污染物自然環(huán)境的廢料的專(zhuān)用型出入口，防止對(duì)原輔材料和內(nèi)包裝材料導(dǎo)致環(huán)境污染。
6、固態(tài)制劑生產(chǎn)車(chē)間設(shè)計(jì)方案是根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》和我國(guó)有關(guān)工程建筑、消防安全、環(huán)境保護(hù)、電力能源等層面的標(biāo)準(zhǔn)。
7、靈活運(yùn)用施工單位目前的技術(shù)性、武器裝備、場(chǎng)所、設(shè)備：要依據(jù)生產(chǎn)制造和投資總額有效采用生產(chǎn)制造工藝技術(shù)，提升產(chǎn)品品質(zhì)和生產(chǎn)率。廠房機(jī)器設(shè)備布局有利于有利于實(shí)際操作，輔助區(qū)布局適合。為防止外地人要素對(duì)藥物造成環(huán)境污染，清潔廠區(qū)只設(shè)定與生產(chǎn)制造相關(guān)的機(jī)器設(shè)備、設(shè)備和原材料儲(chǔ)放間。空壓站、除灰間、空調(diào)機(jī)組、配電設(shè)備等公共輔助設(shè)備，均應(yīng)布局在一般廠區(qū)。
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